FDA 食品设施注册
美国食品药品监督管理局（FDA）
美国联邦食品药品监督管理局，监管食品与膳食补充剂。为美国市场生产这类产品的工厂必须在 FDA 注册。
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质量与合规
我们工厂持有的注册与认证，以及合作的认可检测实验室。
美国食品药品监督管理局（FDA）
美国联邦食品药品监督管理局，监管食品与膳食补充剂。为美国市场生产这类产品的工厂必须在 FDA 注册。
SGS
总部位于日内瓦的国际检验、鉴定与认证机构。其审核员依据美国膳食补充剂 cGMP 法规（21 CFR Part 111）审核工厂。
NSF · NSF/ANSI 455-2
独立的公共卫生标准与认证机构。NSF/ANSI 455-2 是其针对膳食补充剂的良好生产规范标准。
加州公共卫生部（CDPH）
加州州政府卫生部门，负责为在加州加工食品（包括膳食补充剂）的工厂办理登记。
Materia Medica Laboratories（尔湾）
ISO/IEC 17025 是检测实验室能力的国际标准。我们的合作实验室获得 Perry Johnson 实验室认可机构（PJLA）的认可。
流程
从原料到厂到成品批放行，各个检测节点。
质量体系SGS 与 NSF 认证的 cGMP 体系（21 CFR Part 111）
原料
每一种原料在投入生产前都要先检验。
每批到货登记供应商批号，放入待检区。待检区的原料不能用于生产。
用清洁的专用工具从包装中取样，并审核供应商的检验报告（COA）。
每种膳食原料都做鉴别检验（例如 FTIR，植物类用 HPTLC），并按规格要求检验重金属、微生物等项目。
合格的原料才放行入库；不合格的批次拒收并记录。
检测
我们的合作实验室 Materia Medica Laboratories（尔湾）列出了以下检测能力。属于其认可范围的方法，以其 ISO/IEC 17025 认可范围为准。
检测能力引自该实验室官网。
留样
每批出厂的成品都会留样，用来追溯，并确认产品在整个保质期内保持合格。
从每批成品中取留样，使用与销售时相同的瓶子和封口，数量至少够做两遍全部规格检验。
留样标明批号，并登记留样日期和存放位置。
成品放在常温留样柜中，按标签上的储存条件保存。
稳定性试验箱设在 30 °C 和 40 °C、相对湿度 75%，放入密封的成品，以及开盖裸露的胶囊或片剂，观察产品在加速条件下的变化。
在保质期内按约定的时间点取出留样复检，确认含量、微生物等指标仍然合格。
临近保质期末的复检，用来确认保质期是否成立。
客户反馈问题时，用同一批次的留样复检，查找原因。
至少保存到保质期后 1 年；没有标注保质期的，保存到该批最后一次发货后 2 年，到期按记录销毁。
复检的时间点和检测项目按产品在质量协议中约定。检测可由我们获 ISO/IEC 17025 认可的合作实验室完成。
留样要求依据 21 CFR 111.83（留样）。
告诉我们贵司的审核流程需要哪些资料。在档的我们直接发送，没有的也会如实说明。