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Calidad y cumplimiento
Registros y certificaciones de nuestra planta, y el laboratorio acreditado con el que trabajamos.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
La agencia federal de EE. UU. que supervisa alimentos y suplementos dietéticos. Las instalaciones que los fabrican para el mercado estadounidense deben registrarse ante ella.
SGS
Empresa internacional de inspección, verificación y certificación con sede en Ginebra. Sus auditores evalúan instalaciones según la norma cGMP de EE. UU. para suplementos dietéticos (21 CFR Part 111).
NSF · NSF/ANSI 455-2
Organización independiente de normas de salud pública. NSF/ANSI 455-2 es su norma de buenas prácticas de fabricación para suplementos dietéticos.
Departamento de Salud Pública de California (CDPH)
La agencia del estado de California que registra las instalaciones que procesan alimentos, incluidos suplementos dietéticos, en California.
Materia Medica Laboratories, Irvine
ISO/IEC 17025 es la norma internacional sobre la competencia de los laboratorios de ensayo. Nuestro laboratorio asociado está acreditado según esta norma por Perry Johnson Laboratory Accreditation (PJLA).
Proceso
Puntos de control desde la recepción de materias primas hasta la liberación del lote terminado.
Sistema de calidadcGMP certificado por SGS y NSF (21 CFR Part 111)
Materias primas
Cada materia prima se verifica antes de poder usarse en producción.
Cada entrega se registra con el número de lote del proveedor y queda en cuarentena. Nada en cuarentena puede usarse en producción.
Se toman muestras de los envases con herramientas limpias y exclusivas, y se revisa el certificado de análisis del proveedor.
Cada ingrediente dietético se somete a prueba de identidad (por ejemplo FTIR, o HPTLC para botánicos) y se verifica frente a su especificación cuando se requiere, como metales pesados y microbiología.
Solo los materiales conformes se liberan al almacén. Los lotes no conformes se rechazan y se registran.
Ensayos
Nuestro laboratorio asociado, Materia Medica Laboratories en Irvine, indica estas capacidades. Los métodos cubiertos por su acreditación son los de su alcance ISO/IEC 17025.
Capacidades según el sitio web del laboratorio.
Muestras de retención
Conservamos muestras de retención de cada lote que enviamos, para poder rastrear cada lote y verificar su estabilidad durante toda su vida útil.
Se toman muestras de retención de cada lote terminado, en el mismo frasco y cierre en que se vende, en al menos el doble de la cantidad necesaria para todas las pruebas de especificación.
Cada muestra se identifica con su número de lote y se registran la fecha y la ubicación de almacenamiento.
Los productos terminados se guardan en un armario de retención a temperatura ambiente, en las condiciones indicadas en la etiqueta.
Las cámaras de estabilidad funcionan a 30 °C y 40 °C con 75 % de humedad relativa. Contienen productos terminados sellados y cápsulas o tabletas abiertas y expuestas, para ver cómo se comporta el producto en condiciones aceleradas.
Durante la vida útil, se retiran muestras en puntos de tiempo acordados y se vuelven a analizar para confirmar que la potencia, la microbiología y las demás especificaciones siguen cumpliéndose.
Las repruebas cerca del final de la vida útil confirman la fecha de caducidad.
Si un cliente informa de un problema, se vuelve a analizar la muestra de retención del mismo lote para encontrar la causa.
Las muestras se conservan al menos 1 año después de la fecha de caducidad, o 2 años después del último envío del lote cuando no se usa fecha de caducidad, y luego se destruyen con registro.
Los puntos de tiempo y las pruebas se acuerdan por producto en el acuerdo de calidad. Los análisis pueden realizarse en nuestro laboratorio asociado acreditado según ISO/IEC 17025.
La retención sigue el 21 CFR 111.83 (muestras de reserva).
Díganos qué pide su proceso de aprobación. Enviaremos lo que está en archivo y le diremos con claridad lo que no.
